生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí)，用來保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料，使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥，環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域，是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ)，屬于“民生”計(jì)量的范疇。早在30年前，生物安全柜檢測(cè)已經(jīng)在國(guó)外開展，目前主要依據(jù)歐盟或美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi)，目前還沒有統(tǒng)一的生物安全柜檢測(cè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜檢測(cè)方法十分混亂，既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn)，又有藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)，還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。

生物安全柜檢測(cè)現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有：

(1)歐盟EN 12469：2000《Biotechnology-PeformanceCriteria for Microbiological Safety Cabinets》

(2)美國(guó)NSF/ANSI 49—2002《ClassII(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》；

(3)JG 170-2005中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》；

(4)YY 0569-2005中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》。

鑒于生物安全柜危險(xiǎn)的使用環(huán)境，在安裝時(shí)以及以后每隔一定時(shí)間，要由國(guó)家空調(diào)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的專業(yè)人員按照規(guī)定對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的整體運(yùn)行性能進(jìn)行性能檢測(cè)，以檢查其是否符合國(guó)家及國(guó)際的性能標(biāo)準(zhǔn)保證使用者的安全。生物安全柜檢測(cè)主要包括物理學(xué)檢測(cè)和生物學(xué)檢測(cè)兩個(gè)方面，根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)可分為首次檢測(cè)、后續(xù)檢測(cè)。除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測(cè)外，下列情況之一時(shí)，如安裝后、移動(dòng)后、檢修后、更換過濾器后，也必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物安全柜檢測(cè)。

優(yōu)點(diǎn)

WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》提出，生物安全柜可以有效減少由于氣溶膠暴露所造成的實(shí)驗(yàn)室感染以及培養(yǎng)物交叉污染。生物安全柜同時(shí)也能保護(hù)工作環(huán)境。

事實(shí)上，生物安全柜更側(cè)重于保護(hù)操作人員和環(huán)境，防止操作的病原微生物擴(kuò)散造成人員傷害和環(huán)境污染。

安全級(jí)別

根據(jù)生物安全防護(hù)水平的差異，生物安全柜可分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)三種類型。一級(jí)生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同，不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過濾器，將外排氣流過濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。一級(jí)生物安全柜本身無(wú)風(fēng)機(jī)，依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流，由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品，目前已較少使用。

二級(jí)生物安全柜是目前應(yīng)用最為廣泛的柜型。按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)

  生物安全柜

準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定，二級(jí)生物安全柜依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個(gè)級(jí)別：A1 型，A2 型，B1 型和B2 型。所有的二級(jí)生物安全柜都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。

A1 型安全柜前窗氣流速度最小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。70%氣體通過HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排出。

A2 型安全柜前窗氣流速度最小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)，30%的氣體通過排氣口過濾排出。

二級(jí)B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機(jī)連接緊急供應(yīng)電源，目的在斷電下仍可保持安全柜負(fù)壓，以免危險(xiǎn)氣體泄漏如實(shí)驗(yàn)室。其前窗氣流速度最小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s(100fpm)。

B1 型70%氣體通過排氣口HEPA 過濾器排除，30%的氣體通過供氣口HEPA 過濾器再循環(huán)至工作區(qū)。

B2 型為100%全排型安全柜，無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流，可同時(shí)提供生物性和化學(xué)性的安全控制，可以操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實(shí)驗(yàn)。

三級(jí)生物安全柜是為生物安全防護(hù)等級(jí)為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室而設(shè)計(jì)的，柜體完全氣密，工作人員通過連接在柜體的手套進(jìn)行操作，俗稱手套箱(Golvebox)，試驗(yàn)品通過雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染，適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn)，如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。

根據(jù)生物安全柜的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定，只有獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能真正保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作樣本。

生物安全柜提供對(duì)人\樣品和環(huán)境的三重保護(hù)。

分類